Панелът на FDA ще проучи начини за по-добра оценка на пулсовите оксиметри за отклонение в цвета на кожата

Дългогодишният проблем с пулсовите оксиметри, осигуряващи по-малко точни показания за хора с тъмни тонове на кожата, получава нов взор от група специалисти към Американската администрация по храните и медикаментите.

Панелът за устройства за анестезиология и респираторна терапия на FDA към Консултативния комитет по медицински устройства се среща в петък, с цел да прегледа методите за по-добра оценка на точността и успеваемостта на пулсовите оксиметри при пациенти с по-тъмна кожа.

Пулсовите оксиметри са скоби на върха на пръста, които изпращат светлинни лъчи през пръста ви, с цел да изчислят насищането на кръвта с О2 и пулса ви. Продължаващите проучвания са открили, че в случай че тези електронни устройства не са калибрирани за по-тъмни тонове на кожата, пигментацията може да повлияе на това по какъв начин тази светлина се всмуква от техните датчици, което води до неточни показания за О2.

Тъй като необятната общност употребява тези устройства, с цел да ревизира своите равнища на О2, се чака групата на FDA да се концентрира върху това по какъв начин да подсигурява, че пулсовите оксиметри работят тъкмо за всички тонове на кожата, преди да излязат на пазара.

„ Общата функционалност на комитета е да дава препоръки и рекомендации на FDA по регулаторни въпроси “, съгласно информацията от срещата на FDA. „ Комитетът ще разиска метод за възстановяване на качеството на изследванията преди стартиране на пазара и обвързваните с тях способи, употребявани за оценка на успеваемостта на пулсови оксиметри, показани за обзор преди стартиране на пазара, като се вземе поради пигментацията на кожата на пациента и докладваната от пациента раса и етническа принадлежност. “

Пулсовият оксиметър е изобретен през 1974 година и от ден на ден проучвания, датиращи от 80-те години на предишния век, демонстрират, че неправилните показания измежду чернокожи и мургави пациенти могат да бъдат действителен и животозастрашаващ проблем в медицинските грижи.

Тези устройства станаха по-широко употребявани по време на пандемията Covid-19, поставяйки светлината на прожекторите върху расовите разлики в точността на показанията на пулсовия оксиметър, сподели доктор Дион Ибеки, анестезиолог в централен Илинойс, който не взе участие в срещата на панела на FDA.

„ Ще призная, като анестезиолог, аз и доста от моите сътрудници лекари бяхме минимално наясно с това противоречие. Това не беше нещо, на което в действителност се наблягаше в образованието или здравното учебно заведение. Така че бях шокирана, само че не и сюрпризирана да науча за това противоречие на пулсовия вол “, написа в имейл в четвъртък Ибеки, която приказва за расовите разлики в медицината в своя подкаст „ The Ivy Drip “.

Тя сподели, че не е сюрпризирана, тъй като тези устройства - сходно на доста стандарти за грижа, създадени в медицината - се основават на проучвания, които исторически не включват разнообразни групи хора.

„ Този ​​стандарт по-късно се ползва за всички хора като повсеместен, само че още веднъж и още веднъж сме виждали в медицината, че този метод води до неприятни резултати за избрани групи, изключително чернокожите пациенти “, сподели Ибеки.

„ Трябва да се оправим с корена и да работим по-усилено, с цел да проведем проучвания с пациенти, които съставляват нашето население като цяло “, сподели тя. „ Щастлив съм, че FDA има панел, тъй като се надявам, че това води до нови на практика насоки и създаването на нови устройства, които са по-подходящи за всички групи пациенти. “

Едно изследване за неправилни показания на пулсов оксиметър, оповестено през 2022 година, откри, че измежду повече от 3000 приети в болница пациенти, получаващи интензивни грижи, тези, които са азиатски, чернокожи и испанци, са получили по-малко спомагателен О2 от белите пациенти и това е обвързвано с разликите в техния пулсов оксиметър показания.

„ Медицинските устройства нормално се създават в богати страни с бели, здрави човеци като тестови субекти “, основният създател на проучването, д-р Лео Антъни Сели, шеф на клиничните проучвания и основен теоретичен помощник в Лабораторията за компютърна физиология на MIT и основен теоретичен помощник в Институтът за здравно инженерство и просвета на Масачузетския софтуерен институт, се споделя в известие за вести по това време.

„ Лекарствата се правят оценка посредством клинични изпитвания, които непропорционално включват бели човеци. Геномните данни преобладаващо идват от лица от европейски генезис “, сподели Сели. „ Следователно не е изненадващо, че следим разлики в резултатите в другите демографски групи, с по-лоши резултати измежду тези, които не са включени в дизайна на здравните грижи. “

Друга публикация, оповестена през 2022 година, открива, че чернокожите пациенти имат по-високи шансове спрямо белите пациенти да имат невисок О2 в кръвта, маркиран в показанията им при взета кръв, само че не открит от пулсова оксиметрия.

Вземете седмичния бюлетин на CNN Health

всеки вторник от екипа на CNN Health.

Отделно изследване на към 7000 пациенти с Covid-19, също оповестено през 2022 година, откри, че спрямо белите пациенти, пулсовата оксиметрия надценява равнищата на О2 в кръвта приблизително с 1,7% измежду азиатските пациенти, 1,2% измежду чернокожите пациенти и 1,1% измежду Испанци пациенти. Това надценяване може да е асъдействало за непризнато или забавено признание на допустимостта на някого да получи избрани лечения за Covid-19.

„ Знаем, че чернокожите и кафявите хора бяха непропорционално наранени от пандемията, като черните хора съставляват по-голям % от заболеваемостта и смъртността “, сподели Ибеки.

„ Движещото съмнение беше, че това се дължи основно на обществените детерминанти на здравето като екологичен расизъм, липса на достъп до грижи и по-нисък статус на претовареност, с цел да назовем единствено няколко “, сподели тя. „ Социалните детерминанти безусловно оказват въздействие върху здравните резултати в чернокожите и кафявите популации, в това число с Covid-19. Въпреки това, пандемията накара здравната общественост да огледа малко по-далеч в повода за несъответствието в резултатите и да се концентрира повече върху отклонението на пулсовия вол. “